MRの味方か、敵か? 潜伏中のバイオシミラー開発はここまで進んでいる

MRの味方か、敵か? 潜伏中のバイオシミラー開発はここまで進んでいる

MRの味方か、敵か?潜伏中のバイオシミラー開発はここまで進んでいる

~侮ってはいけないバイオシミラーの今後の市場~

近年高い売上を誇っているバイオ医薬品ですが、その特許切れ後に後続品として発売されるバイオシミラー(バイオ後続品)に関わる動きが、ここ数年目まぐるしく起こっています。

それに伴い、海外企業との合併も活発化しています。注目を集めているバイオシミラーの動向について、ここでしっかり把握しておきましょう。

 

今さら聞けない? バイオシミラーとジェネリック医薬品の違い

ジェネリック医薬品(後発品)は試験の大半を免除されるため、開発費を大幅に削減できるというメリットがあります。

一方で、バイオシミラーは、低分子のジェネリック医薬品と異なり、分子量が大きく複雑な構造を持っています。

そのため、先行バイオ医薬品と科学的に「同一」であるという実証が難しく、「新薬発売の時に準ずる試験」が必要とされます。

このようにバイオシミラーは審査が厳しく、販売後も安全性などの調査を要するにもかかわらず、
この分野に参画する企業がここ数年で増えてきているのはなぜでしょうか?

 

なぜバイオシミラーは注目されているのか?

各企業でバイオシミラーの開発競争が行われている背景には、先行バイオ医薬品の市場が想像以上に伸びていることが一つの要因と言われています。

2014年度の世界医薬品売上ランキングで、上位10位中7品目をバイオ医薬品が占めており、

1位のヒュミラ(一般名:アダリムマブ)を始め、3位のレミケード(一般名:インフリキシマブ)、4位のエンブレル(一般名:エタネルセプト)、5位のリツキサン(一般名:リツキシマブ)、6位のランタス(一般名:インスリン グラルギン)、7位のアバスチン(一般名:ベバシズマブ)、8位のハーセプチン(一般名:トラスツズマブ)と続いています。

バイオ医薬品は、患者からの要望も高まっていますが、経済的な負担の大きさから投与を諦めているケースが多いのが現状です。

有用で経済的負担が少ないバイオシミラーであれば、高いシェアの獲得を見込むことができます。

 

各企業の動き

バイオシミラーの開発競争が加速化している中、各企業も次々と動きを見せています。

協和発酵キリンと富士フイルムは、2012年に共同出資で協和キリン富士フイルムバイオロジクスを設立しましたが、

さらに2015年7月、抗がん剤のアバスチンのバイオシミラーの開発のため、英アストラゼネカとの提携を発表しました。

また、2014年に129億ドルの売上世界売上1位を誇った、関節リウマチなどの治療に使うヒュミラのバイオシミラーの開発も進めており、2017~2018年の発売を目指しています。

持田製薬では、2014年10月に韓国LG Life Sciences(LGLS)社との間で、ヒュミラのバイオシミラーを国内で独占的に開発・販売する権利を取得する契約を締結したと発表しました。

さらに同社は、2015年8月、日本初のバイオシミラーであるフィルグラスチムのバイオシミラーの原薬を開発・製造している株式会社ジーンテクノサイエンスとの間で、オンコロジー領域のバイオシミラー開発に向けて業務提携したことを発表しました。

日本化薬株式会社は、2015年7月に、韓国セルトリオン社と共同で開発中の乳がん治療薬、CT-P6が開発第三フェーズに進んだことを発表しました。

 

他にも、次の展開を見据えて各企業が動きを見せています。medimoveでもバイオシミラーの動向を追っていきますので、皆様もアンテナを広げて情報収集を行い、今後の医師に向けた営業活動や、キャリアアップの機会につなげていきましょう。

 


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