業界を覆すバイオシミラー旋風が巻き起こる! 勢いは誰にも止められない?!

業界を覆すバイオシミラー旋風が巻き起こる! 勢いは誰にも止められない?!

業界を覆すバイオシミラー旋風が巻き起こる! 勢いは誰にも止められない?!

~次々と開発が進む先に、次の手はあるのか?~

MRにとって、ジェネリックと同様、驚異の存在であるバイオシミラー。

ここ最近ますます開発や承認が進んでおり、気になるのではと思います。

今回のブログでは、これまで注目されて来たバイオシミラーについて振り返ってみたいと思います。

 

ついにヒュミラのバイオシミラーが出現!

2016年9月に、Amgenは米食品医薬品局(FDA)が「ヒュミラ(アダリムマブ)」の初のバイオシミラー「Amjevita」(adalimumab-atto)を承認したと発表しました。

ヒュミラはこれまで何年も売上首位を誇っていたブロックバスターのため、バイオシミラーの出現により、ヒュミラの売上減少は間逃れないでしょう。

この「Amjevita」はAmgenが承認を得た初のバイオシミラー製品であり、FDAが承認した4つ目のバイオシミラーとなりました。

 

2015年に1つ目のバイオシミラーが承認されたことをきっかけに、各社が我先に承認を得ようと競って開発を進め、盛り上がって来ています。

 

これまでFDAに承認された3つのバイオシミラーについて、ここでキャッチアップできるよう、振り返っておきましょう。

 

1.2015年3月「フィルグラスチム (ニューポジェン)」(アムジェン:2015年売上1,270億円) → バイオシミラー「filgrastim-sndz(ザルシオ)」(サンド)

初めてFDAによりバイオシミラーとして承認された、歴史的第一歩となる医薬品です。

当バイオシミラーを巡って、先発品を開発したアムジェンが販売差し止めを求めていましが、米連邦控訴裁判所により却下され、世に出る結果となりました。

このように後続品を巡っての裁判は、医薬品業界では頻繁に起こりますが、先発品メーカーにとって後続品が発売されることがそれほどの痛手を被るということなのです。

 

2.2016年4月「レミケード(インフリキシマブ)」(ジョンソン&ジョンソン(ヤンセン):2015年売上9,915億円) → バイオシミラー「INFLECTRA (infliximab-dyyb)」(韓国のバイオ製薬会社セルトリオン)

米国でファイザーが当バイオシミラーの商業化を検討していた矢先、先発品開発メーカーであるジョンソン&ジョンソンが2016年8月に自社の権利を守るために裁判を起こしました。

結果は、ジョンソン&ジョンソンの意に反し、「レミケード」の主要特許1件を無効にするという判決になり、当バイオシミラーが米国で発売される可能性は高まりました。

FDAの承認を得た後でも、このようなせめぎ合いが発生してしまうのがバイオシミラーの定めのようです。

 

3.2016年8月「エンブレル(エタネルセプト)」(アムジェン:2015年売上1兆1,460億円) → バイオシミラー「Erelzi」(サンド) 

「エンブレル(エタネルセプト)」は2015年に特許が満了し、バイオシミラーの発売が可能になりました。

当バイオシミラーについては、サンドが2016年8月にFDAの承認を得ましたが、2016年1月に欧州でも、米Biogen社と韓国Samsung BioLogics社とのジョイントベンチャーであるスイスSamsung Bioepis社がバイオシミラーとして「BENEPALI」の承認を得ています。

各社が開発を進め、どこで先に承認を得るかについても競い合っていることが伝わってきます。

 

まとめ

バイオ医薬品はこれまで、巨額な売上を誇るブロックバスターが多く、かなりのシェアを確保して来ていましたが、バイオシミラーの出現によりこのシェアが激減する可能性は否定できません。

それだけポテンシャルがあるため、各社が競って開発を進めているのです。

 

また多くのバイオ医薬品は、高額な医療費がかかると問題視されていたため、バイオシミラーの出現により医療費削減が期待されており、ますます活躍が求められています。

 

MRの皆さんにとっても、こういった背景や環境の変化により、担当しているバイオ医薬品の売上が思うように上がらず、自身の評価が危うくなる可能性もゼロではありません。

医薬品企業にとって、将来性や新薬開発のパイプラインが充実していることは必須条件ですが、MRとしてそれを見極める目も必要です。

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